Маркировка лекарств

Учитывая, что медикаменты имеют достаточно разветвленную сеть сбыта и использования, то ситуация складывается несколько сложнее, чем в других отраслях. Основными субъектами обязательной маркировки являются: 

• Производители, которые занимаются выпуском медикаментов 
• Импортеры, которые поставляют препараты в нашу страну. 
• Дилеры и поставщики федерального, регионального и местного уровня 
• Логистические компании, которые занимаются транспортировкой и распространением
• Учреждения здравоохранения, которые тем или иным образом связаны с оборотом медицинских препаратов: больницы, стоматологические клиники, медцентры и т.д. 
• Точки розничной продажи: аптеки, фармацевтические магазины, интернет-ресурсы 
• Конечные потребители. 

Преимущество программы маркировки в том, что она обеспечивает широкий общественный контроль за оборотом медикаментов. Каждый участник может считать код и узнать путь или любую интересующую информацию по конкретному лекарственному препарату. Никаких дорогостоящих средств для этого не нужно, достаточно бесплатно скачать и установить соответствующее приложение на мобильный телефон, планшет или любой другой гаджет.

Ключевым идентификатором каждой упаковки является Data Matrix код. Изначально он использовался в проектах по маркировке одежды и обуви, где и заслужил отличные рекомендации. Сам код представляет собой двухмерное изображение, которое защищено криптографическими методами шифрования. По внешнему виду он идентичен QR-коду, но вмещает гораздо больше информации. 

Перечислим главные преимущества Data Matrix: 

• Легко изготавливается и не требует больших затрат. 
• Не приводит к удорожанию медикаментов и не требует закупки специального оборудования для печати
• Надежно защищен. Его невозможно подделать, сделать копию или заменить
• Содержит большой объем данных, который вмещается в одном изображении
• Надежно защищен от механических повреждений, его можно считать даже при повреждении 30% площади 
• Данные считываются с помощью классического двухмерного сканера, поэтому субъектам рынка не придется тратить лишние средства на закупку считывающего оборудования.

Все производители лекарственных средств и импортеры должны: 

• Наносить уникальный Data код на вешнюю сторону упаковки медицинского препарата при производстве или поставке в страны ТС. Если нет оборудования, которое осуществляет печать кодов, то его необходимо будет приобрести
• Запрашивать коды на медицинскую продукцию у операторов ЦРПТ в программе «Честный знак»
• Сообщать о выпущенных препаратах с помощью регистратора эмиссии кодов
• Сообщать дистрибьюторам о кодах маркировки через ЭДО.

Схема сотрудничества выглядит так: 

• Дистрибьютор получает заказанные позиции с завода-производителя, фиксирует получение товара в системе «Честный знак», считывая маркировочные коды и подтверждая электронные накладные. 
• Все движения медикаментов отображаются в системе 
• Во время продажи препаратов в розничную точку поставщик должен передать в систему «Честный знак» данные о сбыте. В этот момент все лекарства переходят с баланса поставщика на баланс аптеки или фармацевтического магазина. Движение лекарств отображается в системе учета и контролируется государством.

Считывание кодов Data Matrix осуществляется на каждом этапе, поэтому в распоряжении поставщиков обязательно должен присутствовать 2D сканер.

Любые медицинские учреждения, которые реализуют медикаменты в процессе оказания услуг, а не прямой продажи, должны: 

• Пройти регистрацию в системе «Честный знак». 
• Зафиксировать в программе приемку маркированной продукции с помощью 2D сканера и через ЭДО.
• Подтверждать отпуск медицинских препаратов посредством регистратора выбытия.

Данные регистраторы предоставляются в пользование совершенно бесплатно оператором системы ЦРПТ, чтобы избежать повышения цен на лекарственные средства.

Для интернет-магазинов, сети аптек и остальных продавцов, которые в розницу торгуют медикаментами, предусмотрен несколько другой алгоритм действий. Им следует:

• Зарегистрироваться в системе «Честный знак» 
• Купить оборудование: онлайн-кассу, сканер и т.д.
• Приемку всех мед. препаратов от поставщиков отражать в ЭДО, выбрав для себя наиболее удобную программу.
• Продажа каждого средства фиксируется автоматически. Когда аптекарь сканирует код, который размещен на упаковке, то вся информация о медикаменте попадает в кассовый чек, который передается ОФД, а затем транслируется в гос. систему учета. Затем код лекарства гасится и выбывает из оборота.

Независимо от рода деятельности субъекта (производитель, дистрибьютор, медицинский центр или аптечная сеть), все обязаны зарегистрироваться и подключиться к ИС МДЛП. Порядок действий: 

• Оформить усиленную цифровую подпись УКЭП руководителя организации в любом центре Минкомсвязи, который имеет соответствующую аккредитацию 
• Оформить УКЭП для всего персонала, который будет иметь доступ в ИС МДЛП.
• На компьютер, который будет предназначен для работы в системе, требуется установка СКЗИ согласно ГОСТ. 
• Зарегистрировать организацию в ИС МДЛП с помощью ЭП руководителя. Сначала необходимо создать личный кабинет на сайте «Честный знак»- ЦРПТ. Затем в личном кабинете перейти в раздел «Маркировка лекарств» и заполнить данные об организации. 
• По окончании успешной регистрации необходимо уведомить местный орган Росздравнадзора.

Работа невозможна без современной системы электронного документооборота, ее обязательно придется установить. Она обеспечивает возможность обмена данными с другими субъектами рынка.

Производители и импортеры мед. препаратов уже давно вплотную работают с системой маркировки. Как показывает практика, большая часть вопросов и сложностей возникает в сегменте розничной торговли. Многие субъекты рынка и вовсе не понимают суть и предназначение маркировки, надеются на перенос сроков или тотальную отмену. Нужно понимать, что через некоторое время маркировка медикаментов будет повсеместной и общеобязательной, поэтому вникать и подготавливаться лучше уже сейчас. Предлагаем пошаговый алгоритм действий, который поможет быстрее и проще адаптироваться к системе: 

• Оформить УКЭП руководителя
• Пройти регистрацию в ИС МДЛП
• Обеспечить необходимую материальную базу: купить онлайн-кассу, 2D-сканер
• Установить электронную систему товароучета 
• Перейти на новые правила приемки медикаментов. Проведенные операции должны фиксироваться в ЭДО 
• Принять действующие правила продажи лекарственных препаратов. Продавец лекарств должен считывать не только штрих-код, но и уникальный Data-код
• Приступить к работе с учетом новых инструкций.